ISO 13485 · Organismos de certificação
Uma revisão de qualidade em cada relatório de auditoria ISO 13485.
Carregue um relatório de auditoria ISO 13485 e receba uma revisão automática com IA face à ISO 13485:2016, das Cláusulas 4 a 8, com o controlo de design e as ações corretivas (CAPA). Aprovação mais rápida, consistente, revista e assinada por si.
Somos empresa parceira do Instituto Português da QualidadeA revisão do relatório é o gargalo antes da decisão de certificação.
A ISO/IEC 17021-1 exige que uma pessoa competente, não envolvida na auditoria, reveja a auditoria e o relatório antes da decisão. Em dispositivos médicos as apostas regulatórias são altas: o controlo de design (7.3) e as ações corretivas (8.5) geram a maioria das não conformidades, e as lacunas comuns são matrizes de rastreabilidade incompletas, ficheiros de gestão do risco desatualizados e controlo de fornecedores fraco. O revisor tem de confirmar que cada constatação está ligada à cláusula mais específica, devidamente evidenciada, e que constatações interligadas ficam ligadas.
Como funciona a revisão
Da carga do relatório à revisão assinada.
Carregue o relatório
Coloque um relatório de auditoria ISO 13485 concluído ou em rascunho (PDF, DOCX ou XLSX). A foraudits valida-o e inicia a revisão.
O motor de IA revê-o
A foraudits deteta a norma e corre uma revisão estruturada das Cláusulas 4 a 8, com o controlo de design (7.3), os controlos de fornecedores (7.4) e as ações corretivas (8.5), evidências, consistência e completude.
Relatório revisto, com comentários
Recebe o relatório anotado com comentários, lacunas e constatações assinaladas em contexto. A decisão e a assinatura continuam suas.
O que verificamos, por cláusula
Cada constatação ligada à cláusula mais específica, com evidência objetiva e constatações interligadas conectadas, e a distinção entre correção e ação corretiva exigida pela ISO/IEC 17021-1.
- 4Sistema de gestão da qualidade e documentação
- 5Responsabilidade da gestão
- 6Gestão de recursos
- 7Realização do produto, design (7.3) e fornecedores (7.4)
- 8Medição, análise e melhoria, com CAPA (8.5)
Ancorado nos referenciais certos
Da revisão à criação do relatório
Depois de rever, construímos o fluxo completo da sua norma: formulários, checklists e o relatório. O mesmo motor que revê os relatórios ISO 13485 corre também auditorias energéticas e conformidade NIS2 da cadeia de fornecedores. Um só motor, vários tipos de auditoria.
O motor é seu. A relação com o cliente também.
Confiança
Feito para organismos de certificação na UE.
Dados na UE
Os dados dos seus clientes ficam na UE.
Conforme o RGPD
Tratados segundo o RGPD por defeito.
Isolado por auditor
Os seus relatórios nunca se misturam com os de outra entidade.
Sem treino de modelos
Os seus documentos nunca treinam os nossos modelos.
Utilizadores ilimitados
Toda a equipa, sem custo por lugar.
Vamos rever um relatório ISO 13485 seu.
Marque uma demo e revemos um dos seus relatórios ISO 13485 de ponta a ponta.